ISO 13485 – Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos

Descrição

Objetivos

– Compreender o contexto da norma de referência
– Conhecer a sua ligação aos requisitos regulamentares aplicáveis para a área dos Dispositivos Médicos
– Identificar aspetos relevantes para a implementação e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade

Conteúdos Programáticos

Enquadramento normativo:
– Origem da norma, Aplicação da norma, Requisitos regulamentares
Análise dos requisitos normativos:
– Requisitos gerais e da documentação, Responsabilidade de gestão. Gestão dos recursos
– Realização do produto; Medição, análise e melhoria
– Ligação com outros referenciais de suporte
– Normas MEDDEV; Normas IMDRF/GHTF. Marcação CE
Exercícios vários
Esclarecimento de dúvidas

Preços