Gestores, diretores de qualidade, diretores comerciais ou outros responsáveis com contacto direto com os requisitos regulamentares, de empresas que produzem, comercializam, armazenam dispositivos médicos;
Gestores, administradores, diretores de qualidade, responsáveis clínicos e responsáveis de serviços de aprovisionamento, comissões de escolha e de serviços grandes utilizadores de dispositivos médicos;
Equipas regulamentares e da qualidade que se encontram no processo de transferência das Diretivas de dispositivos médicos para os regulamentos.

No final da formação os formandos estarão aptos a:
– Compreender o contexto legal e regulamentar dos dispositivos médicos na União Europeia e em Portugal;
– Conhecer a sua ligação aos requisitos regulamentares aplicáveis para a área dos Dispositivos Médicos; Identificar aspetos relevantes para a implementação e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.

– Conceito de DM e DMIV e definição regulamentar, classificação dos DM e fronteiras, exercícios, normas aplicadas ao fabrico, o papel da autoridade
competente, comercialização dos DM.
– Os modelos de Avaliação da Conformidade
– Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho
– Impacto dos requisitos de Segurança e Desempenho e Normas Harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade;
– As responsabilidades dos agentes económicos (fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores)
– A rastreabilidade ao longo da cadeia de valor e a importância do UDI e da Eudamed
– A Avaliação Clínica e Investigações Clínicas
– A Preparação da Documentação Técnica do Dispositivo
– Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado
– Casos práticos ao longo da sessão
– Esclarecimento de dúvidas.

– Exposição
– Interrogação
– Explicação
– Diálogo
– Audiovisuais
– Textos escritos