Profissionais envolvidos em atividades do ciclo de vida dos dispositivos médicos; Gestores da Qualidade e Gestores do Risco; Auditores Internos.
Pré-requisitos: Necessário que os formandos tenham já conhecimentos básicos legais e regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicos.

No final da formação os formandos estarão aptos a:
– Compreender o contexto da norma de referência.
– Conhecer a sua ligação aos requisitos regulamentares aplicáveis para a área dos Dispositivos Médicos.
– Identificar aspetos relevantes para o processo de análise, avaliação e controlo do risco em todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos.
– Manter e rever a gestão do risco para os dispositivos médicos.
Identificar ligações com a ISO 13485.

– Definições e âmbito.
– Enquadramento legal dos DM.
– Requisitos para o sistema de gestão do risco;
– Análise e avaliação do risco;
– Atividades de produção e pós-produção.
– Exercícios ao longo da sessão.
Esclarecimento de dúvidas.