Administradores; Gestores; Diretores da qualidade; Diretores comerciais ou outros responsáveis com contacto direto com os requisitos regulamentares, de empresas no âmbito dos dispositivos médicos; Auditores Internos.
Pré-requisitos: Necessário que os formandos tenham já conhecimentos básicos legais e regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicos.

– Compreender o contexto da norma de referência
– Conhecer a sua ligação aos requisitos regulamentares aplicáveis para a área dos Dispositivos Médicos
– Identificar aspetos relevantes para a implementação e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade

– Enquadramento normativo:
Origem da norma, Aplicação da norma, Requisitos Legais e Regulamentares.
– Análise dos requisitos normativos:
1. Requisitos gerais e da documentação, Responsabilidade de gestão. Gestão dos recursos.
2. Realização do produto; Medição, análise e melhoria.
3. Ligação com outros referenciais de suporte:
4. MDCG Guidances. Marcação CE.
– Casos práticos.
– Esclarecimento de dúvidas.