Profissionais envolvidos em atividades de distribuição por grosso de medicamentos e dispositivos médicos.

No final da formação os formandos estarão aptos a:
– Compreender os requisitos dos Diplomas Legais Aplicáveis (versões em vigor), nomeadamente o DL 176/2006, Deliberação 77-A/CD/2021, a Portaria 256/2016 e o DL29/2024.
– Conhecer a sua ligação aos requisitos regulamentares aplicáveis para a área dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos;
– Identificar aspetos relevantes para o processo de análise, avaliação e controlo do risco para a segurança do medicamento e do dispositivo médico;
– Identificar ligações com a ISO 9001 e a ISO 13485.

1. Enquadramento Legal
2. GDP – Contexto europeu
– Deliberação 77-A/CD/2021 (Delib. 946/2021, de 13 set) Infarmed – Contexto nacional
– Portaria 256/2016
3. Análise dos Requisitos:
– Gestão da qualidade
– Pessoal
– Instalações e equipamentos
– Documentação, incluindo procedimentos e registos
– Operações (receção, expedição, armazenamento, transporte, devoluções, recolha de mercado, rejeitados)
– Reclamações, devoluções, suspeitas de produtos falsificados e retiradas do mercado
– Atividades subcontratadas
– Autoinspeções
– Transporte
– Disposições específicas aplicáveis aos intermediários.

Casos práticos ao longo da sessão.

Esclarecimento de dúvidas.