1. Enquadramento normativo;
2. Análise dos requisitos normativos;
3. Ligação com outros referenciais de suporte.
– Regulamentação de Dispositivos Médicos – Implicações Práticas

1. Conceito de Dispositivos Médicos e a sua definição regulamentar;
2. Classificação dos Dispositivos Médicos e fronteiras com outras legislações;
3. O papel do Organismo Notificado e da Autoridade Competente;
4. Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado;
5. Impacto dos requisitos essenciais e normas harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade;
6. Normas harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de Dispositivos Médicos;
7. Transição para o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos.
– Auditorias Internas ISO 13485 – Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos

1) Referenciais de auditoria:
a) A norma 13485 e o regulamento;
b) Os referenciais internos da organização.
2) A Norma ISO 19011- Linhas de orientação para auditorias a sistemas de gestão:
a) Termos e definições;
b) Princípios de auditoria;
c) Aspetos comportamentais de uma auditoria;
d) Gestão de um programa de auditorias.
3) Atividade de auditoria:
a) Início da auditoria;
b) Preparação das atividades de auditoria;
c) Condução das atividades de auditoria;
d) Preparação e distribuição do relatório de auditoria;
e) Encerramento da auditoria;
f) Condução do seguimento de auditoria.
4) Caso Prático – Realização de Auditoria em contexto real de trabalho ou Simulação
a) Análise da documentação;
b) Preparação e planeamento da auditoria;
c) Execução da auditoria;
d) Elaboração do relatório da auditoria.
5) Conclusões:
a) Apresentação e discussão do relatório da auditoria;
b) Análise do desempenho das equipas auditoras.

1 - Online

Início: 11/05/2026

Fim: 20/05/2026