Dada a aplicação dos novos Regulamentos 2017/745 (UE) e 2017/746 (UE) e a necessidade de enquanto fabricantes as Organizações implementarem a ISO 13485, é exigência desta norma a realização de Auditorias Internas.

Auditores / consultores / Gestores da Qualidade que pretendam aprofundar ou reciclar os seus conhecimentos.

Formandos deverão conhecer previamente os regulamentos 745/2017(UE), 746/2017 (UE) e legislação nacional aplicável aos dispositivos médicos, conhecer a norma ISO 13485 e seus requisitos.

No final da ação os formandos estarão aptos a realizar atividades de programação, planeamento e execução de auditorias segundo a norma ISO 13485.

– Norma ISO 13485:2016 – Sistemas de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos
1. Enquadramento normativo;
2. Análise dos requisitos normativos;
3. Ligação com outros referenciais de suporte.
– Regulamentação de Dispositivos Médicos – Implicações Práticas
1. Conceito de Dispositivos Médicos e a sua definição regulamentar;
2. Classificação dos Dispositivos Médicos e fronteiras com outras legislações;
3. O papel do Organismo Notificado e da Autoridade Competente;
4. Sistema de Vigilância pós-colocação no mercado;
5. Impacto dos requisitos essenciais e normas harmonizadas diversas nos Sistemas da Qualidade;
6. Normas harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de Dispositivos Médicos;
7. Transição para o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos.
– Auditorias Internas ISO 13485 – Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos
1) Referenciais de auditoria:
a) A norma 13485 e o regulamento;
b) Os referenciais internos da organização.
2) A Norma ISO 19011- Linhas de orientação para auditorias a sistemas de gestão:
a) Termos e definições;
b) Princípios de auditoria;
c) Aspetos comportamentais de uma auditoria;
d) Gestão de um programa de auditorias.
3) Atividade de auditoria:
a) Início da auditoria;
b) Preparação das atividades de auditoria;
c) Condução das atividades de auditoria;
d) Preparação e distribuição do relatório de auditoria;
e) Encerramento da auditoria;
f) Condução do seguimento de auditoria.
4) Caso Prático – Realização de Auditoria em contexto real de trabalho ou Simulação
a) Análise da documentação;
b) Preparação e planeamento da auditoria;
c) Execução da auditoria;
d) Elaboração do relatório da auditoria.
5) Conclusões:
a) Apresentação e discussão do relatório da auditoria;
b) Análise do desempenho das equipas auditoras.