– Compreender o contexto da norma de referência
– Conhecer a sua ligação aos requisitos regulamentares aplicáveis para a área dos Dispositivos Médicos
– Identificar aspetos relevantes para o processo de análise, avaliação e controlo do risco em todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos
– Manter e rever a gestão do risco para os dispositivos médicos
– Identificar ligações com a ISO 13485

– Definições e âmbito
– Enquadramento legal dos DM em Portugal
– Requisitos para o sistema de gestão do risco
– Análise e avaliação do risco
– Atividades de produção e pós-produção